Apa syarat khusus FDA kanggo sistem kualitas skuter mobilitas?

Apa syarat khusus FDA kanggo sistem kualitas skuter mobilitas?

Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) duwe sawetara syarat khusus kanggo sistem kualitas skuter mobilitas, sing utamane dibayangke ing Peraturan Sistem Kualitas (QSR), yaiku 21 CFR Part 820. Ing ngisor iki sawetara syarat utama FDA. kanggo sistem kualitas skuter mobilitas:

1. Kebijakan kualitas lan struktur organisasi
Kabijakan kualitas: Manajemen kudu netepake kabijakan lan tujuan kanggo kualitas lan komitmen kanggo mesthekake yen kabijakan kualitas dipahami, dileksanakake lan dijaga ing kabeh level organisasi.
Struktur organisasi: Produsen kudu netepake lan njaga struktur organisasi sing cocog kanggo mesthekake yen desain lan produksi piranti kasebut cocog karo syarat peraturan.

2. Tanggung jawab manajemen
Tanggung jawab lan wewenang: Produsen kudu njlentrehake tanggung jawab, wewenang lan hubungane kabeh manajer, eksekutif lan karya penilaian kualitas, lan menehi kamardikan lan wewenang sing dibutuhake kanggo nindakake tugas kasebut
Sumber Daya: Produsen kudu nyedhiyakake sumber daya sing cukup, kalebu alokasi personel sing dilatih, kanggo ngatur, nindakake karya lan ngevaluasi aktivitas, kalebu audit kualitas internal, kanggo nyukupi syarat peraturan.
Perwakilan manajemen: Manajemen kudu milih wakil manajemen sing tanggung jawab kanggo mesthekake yen syarat sistem kualitas ditetepake lan dijaga kanthi efektif, lan nglaporake kinerja sistem kualitas menyang tingkat manajemen kanthi tanggung jawab eksekutif.

3. Review Manajemen
Tinjauan sistem kualitas: Manajemen kudu mriksa kanthi rutin kesesuaian lan efektifitas sistem kualitas kanggo mesthekake yen sistem kualitas nyukupi syarat peraturan lan kabijakan lan tujuan kualitas sing ditetepake dening pabrikan.

4. Perencanaan lan Prosedur Kualitas
Perencanaan Kualitas: Produsen kudu nggawe rencana kualitas kanggo nemtokake praktik kualitas, sumber daya lan kegiatan sing ana gandhengane karo desain lan pabrik peralatan.
Prosedur Sistem Kualitas: Produsen kudu netepake prosedur lan instruksi sistem kualitas, lan nggawe garis struktur dokumen yen cocog.

5. Audit Mutu
Prosedur Audit Kualitas: Produsen kudu netepake prosedur audit kualitas lan nindakake audit kanggo mesthekake yen sistem kualitas nyukupi syarat sistem kualitas sing wis ditemtokake lan nemtokake efektifitas sistem kualitas.

6. Personil
Pelatihan Personil: Produsen kudu mesthekake yen karyawan wis dilatih kanthi cukup kanggo nindakake aktivitas sing ditugasake kanthi bener

7. Syarat khusus liyane
Kontrol Desain: Produsen kudu netepake lan njaga prosedur kontrol desain kanggo mesthekake yen desain peralatan nyukupi kabutuhan pangguna lan syarat aplikasi.
Kontrol Dokumen: Prosedur kontrol dokumen kudu ditetepake kanggo ngontrol dokumen sing dibutuhake dening sistem kualitas
Kontrol Tuku: Prosedur kontrol tuku kudu ditetepake kanggo mesthekake yen produk lan layanan teknis sing dituku memenuhi syarat sing ditemtokake
Kontrol Produksi lan Proses: Prosedur kontrol produksi lan proses kudu ditetepake kanggo ngawasi lan ngontrol proses produksi
Produk sing ora cocog: Prosedur kontrol produk sing ora cocog kudu ditetepake kanggo ngenali lan ngontrol produk sing ora cocog karo syarat.
Langkah-langkah korektif lan nyegah: Prosedur langkah-langkah korektif lan nyegah kudu ditetepake kanggo ngenali lan mutusake masalah kualitas.

Syarat ing ndhuwur njamin mobilitas Skuter dirancang, diprodhuksi, diuji, lan dijaga kanggo njamin keamanan pangguna lan kinerja produk. Peraturan FDA iki dirancang kanggo nyuda risiko, nambah kualitas produk sakabèhé, lan mesthekake yen skuter mobilitas nyukupi kabutuhan pasar lan konsumen.