Apa Peraturan Piranti Medis EU kanggo skuter mobilitas?

Apa Peraturan Piranti Medis EU kanggo skuter mobilitas?
EU duwe peraturan sing ketat babagan piranti medis, utamane karo implementasine Peraturan Piranti Medis (MDR) anyar, peraturan babagan alat bantu mobilitas kayatamobilitas skuters uga luwih cetha. Ing ngisor iki minangka peraturan utama kanggo skuter mobilitas miturut Peraturan Piranti Medis EU:

1. Klasifikasi lan Kepatuhan
Kursi rodha manual, kursi rodha listrik lan skuter mobilitas kabeh diklasifikasikake minangka piranti medis Kelas I miturut Aturan Annex VIII 1 lan 13 Peraturan Piranti Medis EU (MDR). Iki tegese produk kasebut dianggep minangka produk berisiko rendah lan produsen bisa ngumumake manawa produk kasebut tundhuk karo syarat peraturan dhewe.

2. Dokumentasi Teknis lan Tandha CE
Produsen kudu nyiapake dokumentasi teknis, kalebu analisis risiko lan deklarasi kesesuaian, kanggo mbuktekake manawa produke memenuhi syarat penting MDR. Sawise rampung, produsen bisa nglamar tandha CE, supaya produke bisa didol ing pasar EU

3. standar Eropah
Skuter mobilitas kudu tundhuk karo standar Eropa tartamtu, kalebu nanging ora winates ing:

EN 12182: Nemtokake syarat umum lan metode tes kanggo produk pitulung lan pitulung teknis kanggo wong cacat

EN 12183: Nemtokake syarat umum lan cara tes kanggo kursi rodha manual

EN 12184: Nemtokake syarat umum lan cara tes kanggo kursi rodha listrik utawa baterei, skuter mobilitas, lan pangisi daya baterei

Seri ISO 7176: Njlèntrèhaké macem-macem cara tes kanggo kursi rodha lan skuter mobilitas, kalebu syarat lan cara tes kanggo dimensi, massa lan ruang maneuver dhasar, kacepetan maksimal, lan akselerasi lan akselerasi.

4. Performance lan safety testing
Skuter mobilitas kudu ngliwati seri tes kinerja lan safety, kalebu tes mekanik lan daya tahan, tes keamanan listrik lan kompatibilitas elektromagnetik (EMC), lsp.

5. Pengawasan lan pengawasan pasar
Regulasi MDR anyar nguatake pengawasan pasar lan ngawasi piranti medis, kalebu nambah evaluasi terkoordinasi investigasi klinis lintas-wates, nguatake syarat peraturan pasca pasar kanggo produsen, lan nambah mekanisme koordinasi antarane negara Uni Eropa.

6. Keamanan pasien lan transparansi informasi
Peraturan MDR nandheske safety pasien lan transparansi informasi, mbutuhake sistem identifikasi piranti unik (UDI) lan database piranti medis EU sing komprehensif (EUDAMED) kanggo nambah traceability produk.

7. Bukti klinis lan pengawasan pasar
Peraturan MDR uga nguatake aturan bukti klinis, kalebu prosedur wewenang investigasi klinis multi-pusat sing dikoordinasi ing saindenging EU, lan nguatake syarat pengawasan pasar.

Ing ringkesan, peraturan piranti medis EU babagan skuter mobilitas kalebu klasifikasi produk, deklarasi kepatuhan, standar Eropa sing kudu ditindakake, tes kinerja lan safety, pengawasan lan pengawasan pasar, keamanan pasien lan transparansi informasi, lan bukti klinis lan pengawasan pasar. Peraturan kasebut ditujokake kanggo njamin keamanan lan efektifitas piranti bantu mobilitas kayata skuter mobilitas lan nglindhungi kesehatan lan hak-hak konsumen.

Tes kinerja lan safety apa sing dibutuhake kanggo skuter mobilitas?

Minangka piranti mobilitas tambahan, tes kinerja lan safety skuter mobilitas minangka kunci kanggo njamin keamanan pangguna lan kepatuhan produk. Miturut asil panelusuran, ing ngisor iki minangka tes kinerja lan safety utama sing kudu ditindakake skuter mobilitas:

Tes kacepetan nyopir maksimal:

Kacepetan nyopir maksimum skuter mobilitas ngirim ora ngluwihi 15 km / h. Tes iki njamin skuter mobilitas beroperasi kanthi kacepetan sing aman kanggo nyuda risiko kacilakan.
Tes kinerja rem:
Kalebu rem dalan horisontal lan tes rem slope aman maksimum kanggo mesthekake yen skuter bisa mandheg kanthi efektif ing kahanan dalan sing beda.

Performa nyekel bukit lan uji stabilitas statis:
Tes stabilitas skuter ing slope kanggo mesthekake yen ora geser nalika diparkir ing slope

Tes stabilitas dinamis:
Evaluasi stabilitas skuter nalika nyopir, utamane nalika ngowahi utawa nemoni dalan sing ora rata

Tes rintangan lan selokan:
Tes dhuwur lan jembaré alangan sing scooter bisa nyabrang kanggo ngevaluasi passability sawijining

Tes kemampuan mendaki kelas:
Evaluasi kemampuan nyopir skuter ing lereng tartamtu

Tes radius putar minimal:
Tes kemampuan skuter kanggo nguripake ing papan sing paling cilik, sing penting banget kanggo operasi ing lingkungan sing sempit

Tes jarak nyopir teoritis:
Ngira-ngira jarak sing bisa ditindakake skuter sawise biaya siji, sing penting banget kanggo skuter listrik

Tes sistem daya lan kontrol:
Kalebu tes saklar kontrol, tes pangisi daya, tes nyuda nyopir nalika ngisi daya, tes sinyal Kontrol, tes proteksi stall motor, lan sapiturute kanggo njamin keamanan lan linuwih sistem listrik.

Tes proteksi sirkuit:
Tes apa kabeh kabel lan sambungan saka skuter mobilitas bisa direksa kanthi bener saka arus luwih

Tes konsumsi daya:
Priksa manawa konsumsi daya skuter mobilitas ora ngluwihi 15% saka indikator sing ditemtokake pabrikan

Tes kekuatan kelelahan rem parkir:
Tes efektifitas lan stabilitas rem parkir sawise nggunakake jangka panjang

Tes tahan api bantal kursi (belakang):
Priksa manawa bantal kursi (mburi) skuter mobilitas ora nyebabake smoldering progresif lan kobong geni sajrone tes.

Tes syarat kekuatan:
Kalebu test kekuatan statis, test kekuatan impact lan test kekuatan lemes kanggo mesthekake kekuatan struktural lan kekiatan saka mobilitas skuter

Tes syarat iklim:
Sawise simulasi udan, suhu dhuwur lan tes suhu kurang, priksa manawa skuter mobilitas bisa mlaku kanthi normal lan cocog karo standar sing cocog.

Item tes kasebut nyakup kinerja, safety lan daya tahan skuter mobilitas, lan minangka langkah penting kanggo mesthekake yen skuter mobilitas tundhuk karo peraturan MDR EU lan standar liyane sing relevan. Liwat tes kasebut, pabrikan bisa mesthekake yen produke nyukupi kabeh syarat safety lan kinerja sing dibutuhake sadurunge dilebokake ing pasar.